DICYNONE 500 mg, comprimé, boîte de 20

·         Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

·         Traitement d'appoint des ménométrorragies après bilan étiologique.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

·         Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

·         Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

·         Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

·         Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec l'étamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.

·         En l'absence d'information sur l'innocuité de l'étamsylate chez les patients atteints de porphyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.

·         Si DICYNONE 500 mg, comprimé est administré pour diminuer une ménorragie importante et/ou prolongée et qu'aucune amélioration n'est observée, d'éventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante :

·         Très fréquent (= 1/10),

·         Fréquent (= 1/100 à< 1/10),

·         Peu fréquent (= 1/1 000 à <1/100),

·         Rare (= 1/10 000 à < 1/1 000),

·         Très rare (< 1/10 000),

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquence indéterminée : éruption cutanée.

Troubles généraux et réactions au point d'injections

Fréquence indéterminée : fièvre.

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité principalement à type d'urticaire, imposant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS DE LABORATOIRE :
La prise de ce traitement à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses. Pendant le traitement, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle avec les tests de laboratoire.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'apparition d'une fièvre ou d'une réaction au niveau de la peau.
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'augmentation des bleus et des ecchymoses.

DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN en cas de non amélioration de la gêne sous 15 jours.

Grossesse

Les données sur l'utilisation d'étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.

Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'étamsylate pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise d'étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.

Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d'étamsylate avec les tests de laboratoire.

Posologie

3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

A ce jour aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans le cas d'un surdosage, le traitement sera symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC : B02BX01.

Effets pharmacodynamiques

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

Chez l'homme :

Voie orale : l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml.

La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé : il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé.

20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

Etamsylate..................................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 80,00 mg d'amidon de blé et 0,50 mg de sulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.